新版心脏起搏器强制性国家标准发布实施：构筑心脏健康安全防线

新华社北京报道，市场监管总局（国家标准委）近日批准发布了GB 16174.2—2024《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》强制性国家标准。
这一新标准的实施，旨在最大程度地保障患者用械安全，提升心脏起搏器产品的安全性和有效性，构筑保障心脏健康安全的标准防线。

一、新标准概述

新版GB 16174.2—2024标准相较于之前的GB 16174.2—2015标准，主要在三个方面进行了重要调整和优化。
这些变化不仅关乎医疗器械的性能参数，更直接关系到患者的安全和治疗效果。

二、主要变化分析

1. 植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数调整。
这部分的调整旨在提高心脏起搏器植入后的工作稳定性和精确度。
通过优化脉冲发生器的性能参数，可以更好地适应不同患者的心脏电信号特点，提高治疗效果。

2. 电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护要求修改。
这是一个至关重要的改进。
新标准对电流和热伤害的防护要求更加严格，旨在减少医疗器械对患者造成的潜在风险。
通过修改非预期作用的防护要求，可以更好地预防医疗器械在植入后可能出现的意外情况，保障患者的生命安全。

3. 有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求修改。
这一调整旨在提高心脏起搏器在复杂环境下的适应性。
医疗器械在面临大气压强变化和电磁辐射时，必须保持正常工作，以确保患者的安全和治疗效果。

三、心脏起搏器的作用与意义

心脏起搏器是一种通过精确的电脉冲刺激，帮助因心脏电信号传导问题导致心率过缓或心脏停搏的患者恢复正常心跳节律的重要医疗器械。
它能有效降低心力衰竭甚至猝死风险，对于保障患者生命安全具有至关重要的作用。

四、新标准的实施影响

新版GB 16174.2—2024标准的发布实施，将对心脏起搏器行业产生深远影响。
这将促使生产企业提高产品质量，以满足新标准的要求。
这将提高心脏起搏器产品的安全性和有效性，为患者提供更好的治疗效果。
最后，新标准的实施将推动行业技术进步，提高我国在全球医疗器械领域的竞争力。

市场监管总局（国家标准委）发布的GB 16174.2—2024《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》强制性新标准，对于提高心脏起搏器的安全性和有效性，保障患者的生命安全具有重要意义。
我们期待在新标准的推动下，心脏起搏器行业能够取得更大的技术进步，为更多患者带来福音。

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