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临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。北京精驰推出临床试验机构备案代理服务，旨在通过外派专业人才梳理完善临床试验SOP文件、操作风险定级、伦理及机构体系文件建立、项目质控、培训医疗器械相关法规、传递最新法规动态等协助医疗机构完成备案

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我们扎根快速发展的医疗注册和临床试验法律合规行业，深刻研究和总结法规的变化发展趋势，不断优化调整自身服务内容和工作方法，以产品为中心，凭借多年来在医疗注册和临床试验领域的专业努力和深耕细作，已为全国上百家医药和器械制造商提供了专业、优质的服务。 合作伙伴遍布全国20多个......【了解更多】资讯中心InfomationCenter行业资讯常见问题其他内容医学生能不能考GCP证书，有什么作用？2024/10/16gcp证书考试有时间规定吗2024/10/15GCP考核专业组提问问题2024/10/14临床试验gcp证书是什么2024/10/12gcp证书怎么考（临床GCP证书考试相关信息介绍）2024/10/11GCP是什么证书2024/10/10湖南华纳大药厂股份有限公司自愿披露关于子公司ZG001胶囊完成Ⅰ期临床试验并签署合作框架协议的公告2024/10/8在医学生的学业生涯中，除了紧张的课程和实习，考取一些额外的证书也成为提升竞争力的一种途径。 近年来，越来越多的医学生选择参加GCP（GoodClinicalPractice）培训，以获取GCP证书。 本文将探讨医学生能否考取GCP证书以及这一证书的作用，以及在校园阶段考取的必要性。 GCP证书是一种关于临床试验的国际标准，其目的是确保人类临床试验中的伦理原则和科学质量。 持有GCP查看详情近年来，随着临床研究领域的不断发展，获取国家级临床GCP证书成为许多从业者的必备条件。 目前，两款备受认可的GCP证书——高研院和药学会，都对考试时间做出了一系列规定，为考生提供了更明晰的指导。 1.高研院GCP证书考试高研院的GCP证书考试设置了一套相对紧凑的时间框架。 一旦报名成功，考生需要在40天内完成全阶段考试。 考试分为多个阶段，每一阶段的考试时间为60分钟。 值得注意的是，查看详情1.医疗器械如何分类一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸查看详情临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP认证。 GCP（GoodClinicalPractice）是一种国际标准，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践。 在临床试验中，GCP证书是被认为是必不可少的资格证书之一。 GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国家医药教育学会。 GCP证书涵盖的内容包括但不限于以下几个方面查看详情临床GCP证书是指符合国际良好临床实践(GoodClinicalPractice,GCP)要求，具备开展临床试验的能力和资质的人员所持有的证书。 获得该证书可以证明个人已具备开展临床试验的必要知识和技能，对于进一步提升个人职业发展具有重要作用。 临床GCP证书分为医疗器械和药物证书。 以下是关于临床GCP证书考试的一些相关信息。 考试内容临床GCP证书考试主要包括理论知识考试和实查看详情临床试验GCP证书是指在进行医学临床试验时所需的GCP（GoodClinicalPractice）认证。 GCP是一种国际标准，全称为“药品临床试验质量管理规范”，旨在确保在进行临床试验时遵循良好的伦理和科学实践，保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，同时保护受试者的权益并保障其安全。 GCP证书通常由拥有独立资质认证的机构颁发，例如国家药品监督管理局（NMPA）或国际协调委员查看详情湖南华纳大药厂股份有限公司自愿披露关于子公司ZG001胶囊完成Ⅰ期临床试验并签署合作框架协议的公告公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示：湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海致根医药科技有限公司（以下简称“致根医药”）在研项目ZG001胶囊在国家药查看详情GCP建设专业组质控员应知应会2024/10/16GCP建设伦理委员会秘书常见问题2024/10/15试验用药品的供给和管理，应当符合的要求2024/10/14试验用药品的制备、包装、标签和编码，应当符合以下要求：2024/10/12研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品，如何管理？2024/10/12什么是RCT研究？2024/10/11如何入选受试者？什么是受试者入选/筛选表(受试者鉴认代码表)？2024/10/10一、岗位职责1对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制；2熟悉所承担的试验项目的试验方案；3掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程。 4保证试验过程与法规、方案及SOP一致性。 5督促及检查研究者严格按试验方案要求操作。 6检查原始资料保存是否完整。 7检查数据的记录是否及时、准确、完整。 8及时纠正试验中发生的方案偏离。 9质控过程中发现的真实性问题应及时报告主查看详情1.熟悉GCP和伦理知识，熟悉伦理审查工作程序。 2.了解基本的药物和医疗器械临床试验技术知识。 3.自觉遵守伦理审查委员会各项规章制度及SOP。 4.协助主任委员开展伦理审查委员会常规事务工作。 5.安排伦理审查委员会培训工作。 6.跟踪与人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。 7.负责起草、修订、分发、收回和归档保管伦理审查委员会的规章制度及SOP。 8.起草伦理审查查看详情（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。 （二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。 （三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。 申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。 从受试者处回查看详情（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。 （二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。 试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物查看详情（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。 （二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。 试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。 研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。 试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。 （查看详情RCT（RandomizedControlledTrial）研究，即随机对照试验，是一种广泛应用于医学、生物学及农学等领域的研究方法，特别用于评估某种疗法或药物的效果。 随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的不同。 在研究对象数量足够的情况下查看详情如何入选受试者？试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。 在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。 如何入选受试者？什么是受试者入选/筛选表(受试者鉴认代码表)？受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入查看详情研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？2024/10/16在临床试验中，是否允许受试者服用伴随用药？2024/10/15如何将试验用药物发给受试者？2024/10/14什么叫时间窗？什么叫超窗？超窗算违背方案吗？2024/10/11什么是CS？什么是NCS?如何判断CS？采取那些措施？2024/10/10门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？2024/10/8在临床试验中如何尊重受试者隐私？2024/9/29申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。 这些信息可以帮助研究者分析在自己的试验中岀现不良事件与试验用药物的关系，以及不良事件是否为未预知的。 研究者手查看详情伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。 所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。 服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。 例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。 在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。 在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用，哪些查看详情通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。 对于具备发药设施的医院这样做比较方便。 应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。 尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。 当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。 什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。 一、前期准备查看详情时间窗是指在时间序列数据中选择一段连续的时间作为输入，然后根据这段时间的数据来预测下一个时间点的结果。 这一概念在机器学习领域，尤其是时间序列预测中广泛应用。 例如，在股票预测中，可以利用过去一段时间的股票价格数据来预测未来的价格趋势；在气象预测中，可以利用过去一段时间的气温和湿度数据来预测未来的天气情况。 此外，时间窗在解决VRP（车辆路径问题）等优化问题时也是一个重要概念。 它代表查看详情CS和NCS在不同的领域有着不同的含义，以下是对它们的详细解释以及如何判断CS和采取的措施：一、CS的含义计算机科学（ComputerScience）：在学术和教育领域，CS通常指代计算机科学，涉及计算机硬件、软件、算法、数据结构等多个方面。 它是与计算机相关的科学技术领域的简称，同义表达还有IT（InformationTechnology）或ComputingScienc查看详情门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：(1)出诊人员难管理：门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。 （2）质控标准不完善：质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理，但没有指定具体的流程和安排固定的人员去落实和执行。 (3)质控工具落后：门诊质控存在于患者就诊的查看详情为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名全名填写在试验相关的文件中，特别是需向申办者提交的文件中，而只应使用姓名缩写。 当受试者的姓名或其他证明身份资料（如就诊医院）被记录在受试者入选表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。 一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受查看详情友情链接：工信部备案号：京ICP备2022004414号1（工信部备案管理系统网址：https://beian.miit.gov.cn）精驰医疗科技QQ客服在线Copyright©20082022JINGCHIwww.jccro.com北京精驰医疗科技有限公司地址：北京市北京经济技术开发区经海三路35号德上科技园工信部备案号：京ICP备2022004414号咨询热线：18310033670(周一至周日9:0022:00)

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