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医 疗 器 械 独 立 软 件 注 册 , 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 , 北 京 医 疗 器 械 软 件 注 册 _ 道 和 思 源 c r o 外 包 公 司 医 疗 器 械 注 册 代 办 、 北 京 医 疗 器 械 软 件 注 册 证 、 医 疗 器 械 临 床 试 验 、 医 疗 器 械 首 次 注 册 / 延 续 注 册 / 许 可 事 项 变 更 ！ 医 疗 器 械 分 类 目 录 手 机 / 微 信 ： 1 3 5 2 1 0 9 0 7 0 1 联 系 我 们 关 于 我 们 道 和 思 源 关 于 我 们 服 务 项 目 新 闻 动 态 注 册 知 识 合 作 案 例 联 系 我 们 服 务 项 目 S E R V I C E S I T E M 进 口 一 类 医 疗 器 械 首 次 备 案 / 变 更 专 业 代 办 进 口 / 北 京 一 类 医 疗 器 械 产 品 首 次 备 案 、 许 可 事 项 变 更 、 登 记 事 项 变 更 。 二 类 医 疗 器 械 首 次 注 册 / 变 更 / 延 续 专 业 代 办 国 产 / 进 口 二 类 医 疗 器 械 产 品 首 次 注 册 、 登 记 事 项 变 更 、 许 可 事 项 变 更 、 延 续 注 册 ， 提 供 二 类 医 疗 器 械 临 床 实 验 服 务 ！ 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 变 更 / 延 续 专 业 代 办 国 产 / 进 口 三 类 医 疗 器 械 产 品 首 次 注 册 、 登 记 事 项 变 更 、 许 可 事 项 变 更 、 延 续 注 册 ， 提 供 三 类 医 疗 器 械 临 床 实 验 服 务 ！ 医 疗 器 械 软 件 首 次 注 册 / 变 更 / 延 续 专 业 代 办 国 产 / 进 口 二 三 类 医 疗 器 械 软 件 产 品 首 次 注 册 、 登 记 事 项 变 更 、 许 可 事 项 变 更 、 延 续 注 册 ， 提 供 二 三 类 医 疗 器 械 临 软 件 床 实 验 服 务 ！ 进 口 / 国 产 医 美 器 械 临 床 试 验 整 体 规 划 方 案 专 业 提 供 进 口 / 国 产 医 疗 器 械 / I V D 诊 断 试 剂 / C E R 的 临 床 评 价 临 床 试 验 设 计 ； 数 据 分 析 ； 临 床 评 价 报 告 ； 管 理 培 训 ； 第 三 方 稽 查 / 质 控 。 医 疗 器 械 创 新 注 册 / 分 类 界 定 等 项 目 专 业 代 办 医 疗 器 械 创 新 申 报 、 医 疗 器 械 分 类 鉴 定 等 服 务 立 即 咨 询 量 身 定 制 ， 专 业 服 务 为 每 一 个 企 业 、 每 一 个 产 品 提 供 专 业 的 的 注 册 / 临 床 解 决 方 案 N M P A ,     p r o f e s s i o n a l     s e r v i c e s 合 规 上 市 ， 我 们 更 快 快 速 响 应 、 专 业 系 统 、 快 速 行 动 、 高 效 上 市 ， 道 和 思 源 首 创 的 X 7 提 速 体 系 ， 使 每 个 项 目 平 均 省 时 6 0 天 . . . 历 史 通 过 率 1 0 0 % 在 全 球 服 务 的 1 0 0 + 项 目 中 ， 通 过 率 1 0 0 % 。 选 择 我 们 ， 就 等 于 选 择 了 竞 争 优 势 . . . 1 6 8 步 省 心 服 务 关 于 于 医 疗 器 械 合 规 上 市 相 关 法 规 、 政 策 ， 我 们 更 专 业 。 关 于 合 规 上 市 的 客 户 服 务 ， 我 们 更 用 心 . . . 关 于 我 们 A B O U T 服 务 项 目 合 作 案 例 团 队 风 采 联 系 我 们 道 和 思 源 （ 北 京 ） 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 4 年 ， 专 注 于 医 疗 器 械 法 规 咨 询 服 务 ， 致 力 于 为 客 户 将 安 全 、 有 效 和 合 规 的 医 疗 器 械 产 品 迅 速 推 向 并 占 领 全 球 市 场 ， 是 中 国 领 先 的 医 疗 器 械 C R O 创 新 服 务 企 业 。 道 和 思 源 秉 承 效 率 就 是 生 命 的 原 则 ， 首 创 X 7 省 时 系 统 等 创 新 服 务 ， 公 司 主 要 代 办 国 家 药 监 局 N M P A 业 务 有 ： 北 京 一 类 医 疗 器 械 备 案 、 二 类 医 疗 器 械 注 册 、 医 疗 器 械 软 件 注 册 、 A I 人 工 智 能 医 疗 器 械 注 册 、 人 类 体 外 辅 助 生 殖 技 术 用 液 注 册 。 公 司 为 D i g n o p t i c s T e c h n o l o g i e s B . V 、 A d v a n c e d B a c k T e c h n o l o g i e s , I n c 、 G N O T O M E T R I C S A / S 、 D u e r r D E N T A L A G 等 包 括 中 国 企 业 在 内 的 近 百 家 企 业 提 供 了 医 疗 器 械 临 床 试 验 \ \ 注 册 等 高 效 服 务 ， 项 目 平 均 省 时 超 过 6 0 天 ， 赢 得 了 广 大 企 业 的 良 好 口 碑 ， 连 续 多 年 被 客 户 赞 为 值 得 信 赖 的 法 规 咨 询 供 应 商 。 企 业 定 位 ： 快 。 （ 快 速 响 应 、 专 业 系 统 、 快 速 行 动 、 高 效 上 市 ） 企 业 使 命 ： 用 高 效 服 务 为 每 一 个 客 户 创 造 最 大 的 可 能 性 企 业 愿 景 ： 成 为 全 球 医 疗 器 械 企 业 值 得 信 赖 的 合 规 上 市 合 作 伙 伴 ， 建 立 医 疗 器 械 C R O 服 务 标 准 。 企 业 价 值 观 ： 成 就 客 户 ， 高 效 协 作 ， 专 业 用 心 ， 真 诚 负 责 . . . 【 更 多 】 新 闻 动 态 N E W S 政 府 补 贴 与 投 资 助 力 A I 医 疗 企 业 注 册 方 案 一 、 项 目 背 景 随 着 人 工 智 能 技 术 在 医 疗 领 域 的 深 度 应 用 ， A I 医 疗 企 业 蓬 勃 发 展 ， 为 提 升 医 疗 服 务 水 平 、 改 善 患 者 诊 疗 体 验 带 来 了 全 新 机 . . . . . . 1 2 2 8 2 0 2 4 道 和 思 源 ： 医 疗 器 械 与 医 药 大 健 康 企 业 的 强 力 助 推 器 在 当 今 蓬 勃 发 展 的 时 代 浪 潮 中 ， 医 疗 器 械 和 医 药 大 健 康 领 域 创 新 的 技 术 与 产 品 如 雨 后 春 笋 般 不 断 涌 现 ， 但 对 于 众 多 企 业 而 言 ， 资 金 短 缺 与 . . . . . . 0 9 1 7 2 0 2 4 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 批 准 了 4 0 个 二 类 医 疗 器 械 产 品 公 告 ， 其 中 6 款 是 医 疗 器 械 软 件 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 批 准 了 4 0 个 二 类 医 疗 器 械 产 品 公 告 ， 其 中 6 款 是 医 疗 器 械 软 件 近 日 ， 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 发 布 8 月 关 于 批 准 注 . . . . . . 0 8 0 4 2 0 2 2 国 家 药 监 局 发 布 关 于 注 销 医 疗 器 械 注 册 证 书 的 公 告 原 标 题 ： 国 家 药 监 局 关 于 注 销 医 疗 器 械 注 册 证 书 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 5 9 号 ） 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 有 关 规 定 ， 根 据 企 业 申 请 . . . . . . 0 7 2 1 2 0 2 2 国 家 药 监 局 发 布 四 川 拜 阿 蒙 生 物 活 性 材 料 有 限 责 任 公 司 飞 行 检 查 情 况 的 通 告 原 标 题 ： 国 家 药 监 局 关 于 对 四 川 拜 阿 蒙 生 物 活 性 材 料 有 限 责 任 公 司 飞 行 检 查 情 况 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 3 4 号 ） 近 期 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 . . . . . . 注 册 知 识 K N O W L E D G E 热 门 推 荐 北 京 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 0 7 0 8 进 口 一 类 医 疗 器 械 备 案 0 7 0 8 进 口 二 类 医 疗 器 械 注 册 0 7 0 8 国 产 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 收 费 标 准 0 7 0 8 进 口 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 收 费 标 准 0 7 0 8 医 疗 器 械 注 册 代 办 0 7 0 8 临 床 试 验 0 7 0 8 创 新 医 疗 器 械 申 报 0 7 0 8 上 海 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 c r o 公 司 0 7 0 8 北 京 市 医 疗 器 械 分 类 界 定 申 报 要 求 0 7 0 8 法 律 法 规 m o r e + 创 新 优 先 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 评 沟 通 交 流 操 作 规 范 1 2 0 6 境 内 第 三 类 和 进 口 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 （ 第 3 2 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 3 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 8 号 ） 0 7 0 3 总 局 办 公 厅 公 开 征 求 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 意 见 0 7 0 3 总 局 关 于 批 准 注 册 9 6 个 医 疗 器 械 产 品 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 3 2 号 ） 0 7 0 3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 最 新 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 0 1 1 6 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 0 1 1 6 分 类 目 录 m o r e + 一 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 三 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 一 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 一 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 6 1 1 二 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 （ 二 ） 0 6 1 1 二 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 （ 一 ） 0 6 1 1 三 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 三 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 6 1 1 0 1 有 源 手 术 器 械 0 7 手 术 导 航 、 控 制 系 统 0 7 1 6 0 1 有 源 手 术 器 械 0 1 超 声 手 术 设 备 及 附 件 0 7 1 6 0 1 有 源 手 术 器 械 0 2 激 光 手 术 设 备 及 附 件 0 7 1 6 注 册 问 答 m o r e + 医 疗 器 械 独 立 软 件 软 件 生 产 用 地 是 否 可 以 是 商 业 用 地 ？ 北 京 药 监 局 给 答 案 了 0 9 1 7 关 于 医 疗 器 械 独 立 软 件 注 册 的 5 个 问 题 解 答 0 7 2 6 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 申 请 时 对 说 明 书 要 求 汇 总 （ 医 疗 器 械 软 件 注 册 ） 0 7 1 1 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 对 算 法 研 究 资 料 要 求 ？ （ 医 疗 器 材 软 件 注 册 ） 0 7 1 1 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 2 0 “ 中 医 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 8 “ 妇 产 科 、 辅 助 生 殖 和 避 孕 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 6 “ 眼 科 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 6 “ 医 用 成 像 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 5 “ 放 射 治 疗 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 3 “ 神 经 和 心 血 管 手 术 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 最 近 更 新 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 注 册 没 下 来 能 卖 产 品 吗 0 7 0 5 医 疗 器 械 延 续 注 册 6 个 月 解 读 （ 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 需 要 提 前 多 久 申 请 ） 0 6 3 0 进 口 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 （ 三 类 医 疗 器 械 延 续 注 册 知 识 汇 总 ） 0 6 2 3 北 京 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 （ 关 于 延 续 注 册 收 费 注 册 时 间 以 及 注 册 材 料 要 求 ） 0 6 2 2 国 家 药 监 局 发 布 医 疗 器 械 产 品 公 告 ( 2 0 2 2 年 4 月 ) ( 2 0 2 2 年 第 3 8 号 ) 有 6 个 软 件 产 品 0 5 1 6 风 险 评 估 软 件 医 疗 器 械 注 册 证 （ 医 疗 器 械 软 件 注 册 证 代 办 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 软 件 注 册 代 办 公 司 对 软 件 生 存 周 期 的 知 识 分 享 （ 医 疗 器 械 注 册 证 代 理 公 司 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 公 司 （ 医 疗 器 械 软 件 申 请 注 册 证 对 外 部 环 境 有 哪 些 要 求 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 分 类 界 定 代 办 （ 医 用 软 件 是 属 于 医 疗 器 械 吗 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 创 新 申 报 代 办 （ 创 新 医 疗 器 械 注 册 代 理 公 司 ） 0 3 1 8 软 件 注 册 m o r e + 超 声 图 文 网 络 工 作 站 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 1 2 0 1 电 子 皮 肤 镜 医 学 图 像 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 2 0 1 细 菌 生 化 分 析 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 3 0 前 列 腺 影 像 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 3 0 康 复 数 据 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 3 0 医 疗 软 件 需 要 注 册 证 吗 （ 关 于 哪 些 软 件 需 要 做 医 疗 器 械 注 册 证 ） 1 1 3 0 医 疗 器 械 嵌 入 式 软 件 注 册 申 报 材 料 （ 带 有 软 件 的 医 疗 器 械 注 册 ） 1 1 3 0 运 动 测 试 与 运 动 处 方 视 频 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 2 9 产 前 筛 查 风 险 评 估 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 2 9 脑 外 科 影 像 处 理 软 件 是 几 类 医 疗 器 械 （ 关 于 医 疗 器 械 软 件 注 册 备 案 知 识 分 享 ） 1 1 2 9 注 册 常 识 m o r e + 器 审 中 心 发 布 全 膝 关 节 假 体 系 统 体 外 功 能 的 试 验 标 准 及 评 估 方 法 1 1 0 1 医 疗 器 械 受 理 通 知 书 能 延 期 吗 1 0 0 8 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 首 次 注 册 相 关 事 项 1 1 1 1 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 延 续 注 册 相 关 事 项 1 1 1 1 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 许 可 事 项 变 更 1 1 1 1 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 登 记 事 项 变 更 1 1 1 1 北 京 第 二 类 医 疗 器 械 （ 不 包 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 产 品 说 明 书 变 更 的 审 核 1 1 1 1 北 京 《 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 》 注 销 知 识 大 全 1 1 1 1 北 京 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查 1 1 1 1 北 京 医 疗 器 械 委 托 生 产 备 案 知 识 大 全 1 1 1 1 指 导 原 则 m o r e + 《 临 床 检 验 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 最 新 版 全 文 0 6 0 6 《 注 输 、 护 理 和 防 护 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 最 新 版 全 文 0 6 0 6 《 眼 科 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 最 新 版 全 文 0 6 0 6 《 患 者 承 载 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 最 新 版 全 文 0 6 0 6 《 物 理 治 疗 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 最 新 版 全 文 0 6 0 6 《 有 源 手 术 器 械 通 用 名 称 命 名 指 导 原 则 》 最 新 版 全 文 0 6 0 6 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 审 查 指 导 原 则 0 6 0 6 肺 结 节 C T 图 像 辅 助 检 测 软 件 注 册 审 查 指 导 原 则 0 5 2 6 《 人 工 智 能 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 2 年 第 8 号 ） 0 3 0 9 【 原 文 】 医 疗 器 械 独 立 软 件 现 场 检 查 指 导 原 则 附 下 载 文 件 1 1 1 6 合 作 伙 伴 P a r t n e r 关 于 我 们 公 司 简 介 企 业 文 化 公 司 新 闻 招 聘 信 息 联 系 我 们 服 务 项 目 进 口 一 类 医 疗 器 械 备 案 二 类 医 疗 器 械 注 册 三 类 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 软 件 注 册 医 疗 器 械 临 床 试 验 常 见 知 识 医 疗 器 械 分 类 目 录 医 疗 器 械 法 律 法 规 医 疗 器 械 法 规 解 读 医 疗 器 械 注 册 流 程 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 常 见 问 答 进 口 一 类 医 疗 器 械 备 案 多 少 钱 二 类 医 疗 器 械 注 册 多 少 钱 三 类 医 疗 器 械 注 册 多 少 钱 医 疗 器 械 临 床 试 验 多 少 钱 医 疗 器 械 注 册 证 多 久 能 下 来 扫 一 扫 ， 快 速 咨 询 1 3 5 2 1 0 9 0 7 0 1 c o r r i n e . l i @ d a o h o o . c n 北 京 市 丰 台 区 宋 庄 路 7 1 号 院 2 号 楼 1 0 0 7 友 情 链 接 建 筑 资 质 代 办 骨 密 度 仪 I S O 9 0 0 1 认 证 自 贸 区 注 册 公 司 沈 阳 资 质 代 办 治 疗 血 管 瘤 百 度 蜘 蛛 医 疗 器 械 注 册 脱 氧 剂 道 和 思 源 （ 北 京 ） 科 技 有 限 公 司 京 I C P 备 1 6 0 1 3 3 9 7 号 1 京 I C P 备 1 6 0 1 3 3 9 7 号 1 道 和 思 源 （ 北 京 ） 科 技 有 限 公 司 快 速 导 航 × 网 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