专注全场景医疗冷链监测

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厦门引路者仪器有限公司，集物联网智能监控系统的技术研发、成果转化、销售推广、冷链验证及技术咨询为一体，为各大医院、科研院所、医药公司等专业客户提供涵盖设备、监控、验证服务等的场景化的全程冷链管理解决方案，以数字化、智能化、网络化、一体化的冷链物联监控系统，助推智慧新基建。

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专 注 全 场 景 医 疗 冷 链 监 测 引 路 者  冷 链 监 控 系 统 冷 链 监 控 系 统 鹰 阅 物 联 云 系 列 蜂 溯 自 组 网 系 列 记 录 仪 　 　 2 . 温 控 设 备 运 行 参 数 及 使 用 状 况 测 试 ; 　 　 3 . 监 测 系 统 配 置 的 测 点 终 端 参 数 及 安 装 位 置 确 认 ; 　 　 4 . 开 门 作 业 对 库 房 温 度 分 布 及 药 品 储 存 的 影 响 ; 　 　 5 . 确 定 设 备 故 障 或 外 部 供 电 中 断 的 状 况 下 ， 库 房 保 温 性 能 及 变 化 趋 势 分 析 ; 　 　 6 . 对 本 地 区 的 高 温 或 低 温 等 极 端 外 部 环 境 条 件 ， 分 别 进 行 保 温 效 果 评 估 ; 　 　 7 . 在 新 建 库 房 初 次 使 用 前 或 改 造 后 重 新 使 用 前 ， 进 行 空 载 及 满 载 验 证 ; 　 　 8 . 年 度 定 期 验 证 时 ， 进 行 满 载 验 证 。 　 　 第 七 条 应 当 根 据 验 证 对 象 及 项 目 ， 合 理 设 置 验 证 测 点 。 　 　 ( 一 ) 在 被 验 证 设 施 设 备 内 一 次 性 同 步 布 点 ， 确 保 各 测 点 采 集 数 据 的 同 步 、 有 效 。 　 　 ( 二 ) 在 被 验 证 设 施 设 备 内 ， 进 行 均 匀 性 布 点 、 特 殊 项 目 及 特 殊 位 置 专 门 布 点 。 　 　 ( 三 ) 每 个 库 房 中 均 匀 性 布 点 数 量 不 得 少 于 9 个 ， 仓 间 各 角 及 中 心 位 置 均 需 布 置 测 点 ， 每 两 个 测 点 的 水 平 间 距 不 得 大 于 5 米 ， 垂 直 间 距 不 得 超 过 2 米 。 　 　 ( 四 ) 库 房 每 个 作 业 出 入 口 及 风 机 出 风 口 至 少 布 置 5 个 测 点 ， 库 房 中 每 组 货 架 或 建 筑 结 构 的 风 向 死 角 位 置 至 少 布 置 3 个 测 点 。 冷 库 验 证 / 冻 库 验 证 冷 藏 车 验 证 / 冷 冻 车 验 证 验 证 目 的 ：     根 据 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 卫 生 部 令 第 9 0 号 ) 》 及 相 关 附 录 ( 附 录 五 ： 验 证 管 理 ) 中 的 要 求 ， 确 认 相 关 设 施 、 设 备 及 监 测 系 统 能 够 符 合 规 定 的 设 计 标 准 和 要 求 ， 并 能 安 全 、 有 效 地 正 常 运 行 和 使 用 ， 确 保 药 品 在 储 存 过 程 中 的 质 量 安 全 。 验 证 依 据 ： 1 、 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 及 附 录 2 、 参 照 J J F 1 1 0 1 2 0 0 3 《 环 境 试 验 设 备 温 度 、 湿 度 校 准 规 范 》 3 、 参 照 J J F 1 3 6 6 2 0 1 2 《 温 度 数 据 采 集 仪 校 准 规 范 》   　 　 附 录 5 《 验 证 管 理 》 内 容 摘 录 如 下 ： 　 　 冷 藏 ( 低 温 ) 车 验 证 的 项 目 至 少 包 括 ： 　 　 1 . 车 厢 内 温 度 分 布 特 性 的 测 试 与 分 析 ， 确 定 适 宜 药 品 存 放 的 安 全 位 置 及 区 域 ; 　 　 2 . 温 控 设 施 运 行 参 数 及 使 用 状 况 测 试 ; 　 　 3 . 监 测 系 统 配 置 的 测 点 终 端 参 数 及 安 装 位 置 确 认 ; 　 　 4 . 开 门 作 业 对 车 厢 温 度 分 布 及 变 化 的 影 响 ; 　 　 5 . 确 定 设 备 故 障 或 外 部 供 电 中 断 的 状 况 下 ， 车 厢 保 温 性 能 及 变 化 趋 势 分 析 ; 　 　 6 . 对 本 地 区 高 温 或 低 温 等 极 端 外 部 环 境 条 件 ， 分 别 进 行 保 温 效 果 评 估 ; 　 　 7 . 在 冷 藏 车 初 次 使 用 前 或 改 造 后 重 新 使 用 前 ， 进 行 空 载 及 满 载 验 证 ; 　 　 8 . 年 度 定 期 验 证 时 ， 进 行 满 载 验 证 。 　 　 第 七 条 应 当 根 据 验 证 对 象 及 项 目 ， 合 理 设 置 验 证 测 点 。 　 　 ( 一 ) 在 被 验 证 设 施 设 备 内 一 次 性 同 步 布 点 ， 确 保 各 测 点 采 集 数 据 的 同 步 、 有 效 。 　 　 ( 二 ) 在 被 验 证 设 施 设 备 内 ， 进 行 均 匀 性 布 点 、 特 殊 项 目 及 特 殊 位 置 专 门 布 点 。 　 　 ( 五 ) 每 个 冷 藏 车 箱 体 内 测 点 数 量 不 得 少 于 9 个 ， 每 增 加 2 0 立 方 米 增 加 9 个 测 点 ， 不 足 2 0 立 方 米 的 按 2 0 立 方 米 计 算 。 冷 藏 车 验 证 / 冷 冻 车 验 证 温 湿 度 监 测 系 统 验 证 验 证 目 的 ：     根 据 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 （ 卫 生 部 令 第 9 0 号 ） 》 及 相 关 附 录 （ 附 录 五 ： 验 证 管 理 ） 中 的 要 求 ， 确 认 相 关 设 施 、 设 备 及 监 测 系 统 能 够 符 合 规 定 的 设 计 标 准 和 要 求 ， 并 能 安 全 、 有 效 地 正 常 运 行 和 使 用 ， 确 保 药 品 在 储 存 过 程 中 的 质 量 安 全 。   验 证 依 据 ： 1 、 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 及 附 录 2 、 参 照 J J F 1 1 0 1 2 0 0 3 《 环 境 试 验 设 备 温 度 、 湿 度 校 准 规 范 》 3 、 参 照 J J F 1 3 6 6 2 0 1 2 《 温 度 数 据 采 集 仪 校 准 规 范 》   　 　 附 录 5 《 验 证 管 理 》 内 容 摘 录 如 下 ： 　 　 监 测 系 统 验 证 的 项 目 至 少 包 括 ： 　 　 1 . 采 集 、 传 送 、 记 录 数 据 以 及 报 警 功 能 的 确 认 ; 　 　 2 . 监 测 设 备 的 测 量 范 围 和 准 确 度 确 认 ; 　 　 3 . 测 点 终 端 安 装 数 量 及 位 置 确 认 ; 　 　 4 . 监 测 系 统 与 温 度 调 控 设 施 无 联 动 状 态 的 独 立 安 全 运 行 性 能 确 认 ; 　 　 5 . 系 统 在 断 电 、 计 算 机 关 机 状 态 下 的 应 急 性 能 确 认 ; 　 　 6 . 防 止 用 户 修 改 、 删 除 、 反 向 导 入 数 据 等 功 能 确 认 。 　 　 附 录 3 、 温 湿 度 自 动 监 测 　 　 第 一 条 企 业 应 当 按 照 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 ( 以 下 简 称 《 规 范 》 ) 的 要 求 ， 在 储 存 药 品 的 仓 库 中 和 运 输 冷 藏 、 冷 冻 药 品 的 设 备 中 配 备 温 湿 度 自 动 监 测 系 统 ( 以 下 简 称 系 统 ) 。 系 统 应 当 对 药 品 储 存 过 程 的 温 湿 度 状 况 和 冷 藏 、 冷 冻 药 品 运 输 过 程 的 温 度 状 况 进 行 实 时 自 动 监 测 和 记 录 ， 有 效 防 范 储 存 运 输 过 程 中 可 能 发 生 的 影 响 药 品 质 量 安 全 的 风 险 ， 确 保 药 品 质 量 安 全 。 　 　 第 二 条 系 统 由 测 点 终 端 、 管 理 主 机 、 不 间 断 电 源 以 及 相 关 软 件 等 组 成 。 各 测 点 终 端 能 够 对 周 边 环 境 温 湿 度 进 行 数 据 的 实 时 采 集 、 传 送 和 报 警 ; 管 理 主 机 能 够 对 各 测 点 终 端 监 测 的 数 据 进 行 收 集 、 处 理 和 记 录 ， 并 具 备 发 生 异 常 情 况 时 的 报 警 管 理 功 能 。 　 　 第 三 条 系 统 温 湿 度 数 据 的 测 定 值 应 当 按 照 《 规 范 》 第 八 十 三 条 的 有 关 规 定 设 定 。 　 　 系 统 应 当 自 动 生 成 温 湿 度 监 测 记 录 ， 内 容 包 括 温 度 值 、 湿 度 值 、 日 期 、 时 间 、 测 点 位 置 、 库 区 或 运 输 工 具 类 别 等 。 　 　 第 四 条 系 统 温 湿 度 测 量 设 备 的 最 大 允 许 误 差 应 当 符 合 以 下 要 求 ： 　 　 ( 一 ) 测 量 范 围 在 0 ℃ ～ 4 0 ℃ 之 间 ， 温 度 的 最 大 允 许 误 差 为 ± 0 . 5 ℃ ; 　 　 ( 二 ) 测 量 范 围 在 2 5 ℃ ～ 0 ℃ 之 间 ， 温 度 的 最 大 允 许 误 差 为 ± 1 . 0 ℃ ; 　 　 ( 三 ) 相 对 湿 度 的 最 大 允 许 误 差 为 ± 5 % R H 。 　 　 第 五 条 系 统 应 当 自 动 对 药 品 储 存 运 输 过 程 中 的 温 湿 度 环 境 进 行 不 间 断 监 测 和 记 录 。 　 　 系 统 应 当 至 少 每 隔 1 分 钟 更 新 一 次 测 点 温 湿 度 数 据 ， 在 药 品 储 存 过 程 中 至 少 每 隔 3 0 分 钟 自 动 记 录 一 次 实 时 温 湿 度 数 据 ， 在 运 输 过 程 中 至 少 每 隔 5 分 钟 自 动 记 录 一 次 实 时 温 度 数 据 。 当 监 测 的 温 湿 度 值 超 出 规 定 范 围 时 ， 系 统 应 当 至 少 每 隔 2 分 钟 记 录 一 次 实 时 温 湿 度 数 据 。 　 　 第 六 条 当 监 测 的 温 湿 度 值 达 到 设 定 的 临 界 值 或 者 超 出 规 定 范 围 ， 系 统 应 当 能 够 实 现 就 地 和 在 指 定 地 点 进 行 声 光 报 警 ， 同 时 采 用 短 信 通 讯 的 方 式 ， 向 至 少 3 名 指 定 人 员 发 出 报 警 信 息 。 　 　 当 发 生 供 电 中 断 的 情 况 时 ， 系 统 应 当 采 用 短 信 通 讯 的 方 式 ， 向 至 少 3 名 指 定 人 员 发 出 报 警 信 息 。 　 　 第 七 条 系 统 各 测 点 终 端 采 集 的 监 测 数 据 应 当 真 实 、 完 整 、 准 确 、 有 效 。 　 　 ( 一 ) 测 点 终 端 采 集 的 数 据 通 过 网 络 自 动 传 送 到 管 理 主 机 ， 进 行 处 理 和 记 录 ， 并 采 用 可 靠 的 方 式 进 行 数 据 保 存 ， 确 保 不 丢 失 和 不 被 改 动 。 　 　 ( 二 ) 系 统 具 有 对 记 录 数 据 不 可 更 改 、 删 除 的 功 能 ， 不 得 有 反 向 导 入 数 据 的 功 能 。 　 　 ( 三 ) 系 统 不 得 对 用 户 开 放 温 湿 度 传 感 器 监 测 值 修 正 、 调 整 功 能 ， 防 止 用 户 随 意 调 整 ， 造 成 监 测 数 据 失 真 。 　 　 第 八 条 企 业 应 当 对 监 测 数 据 采 用 安 全 、 可 靠 的 方 式 按 日 备 份 ， 备 份 数 据 应 当 存 放 在 安 全 场 所 ， 数 据 保 存 时 限 符 合 《 规 范 》 第 四 十 二 条 的 要 求 。 　 　 第 九 条 系 统 应 当 与 企 业 计 算 机 终 端 进 行 数 据 对 接 ， 自 动 在 计 算 机 终 端 中 存 储 数 据 ， 可 以 通 过 计 算 机 终 端 进 行 实 时 数 据 查 询 和 历 史 数 据 查 询 。 　 　 第 十 条 系 统 应 当 独 立 地 不 间 断 运 行 ， 防 止 因 供 电 中 断 、 计 算 机 关 闭 或 故 障 等 因 素 ， 影 响 系 统 正 常 运 行 或 造 成 数 据 丢 失 。 　 　 第 十 一 条 系 统 保 持 独 立 、 安 全 运 行 ， 不 得 与 温 湿 度 调 控 设 施 设 备 联 动 ， 防 止 温 湿 度 调 控 设 施 设 备 异 常 导 致 系 统 故 障 的 风 险 。 　 　 第 十 二 条 企 业 应 当 对 储 存 及 运 输 设 施 设 备 的 测 点 终 端 布 点 方 案 进 行 测 试 和 确 认 ， 保 证 药 品 仓 库 、 运 输 设 备 中 安 装 的 测 点 终 端 数 量 及 位 置 ， 能 够 准 确 反 映 环 境 温 湿 度 的 实 际 状 况 。 　 　 第 十 三 条 药 品 库 房 或 仓 间 安 装 的 测 点 终 端 数 量 及 位 置 应 当 符 合 以 下 要 求 : 　 　 ( 一 ) 每 一 独 立 的 药 品 库 房 或 仓 间 至 少 安 装 2 个 测 点 终 端 ， 并 均 匀 分 布 。 　 　 ( 二 ) 平 面 仓 库 面 积 在 3 0 0 平 方 米 以 下 的 ， 至 少 安 装 2 个 测 点 终 端 ; 3 0 0 平 方 米 以 上 的 ， 每 增 加 3 0 0 平 方 米 至 少 增 加 1 个 测 点 终 端 ， 不 足 3 0 0 平 方 米 的 按 3 0 0 平 方 米 计 算 。 　 　 平 面 仓 库 测 点 终 端 安 装 的 位 置 ， 不 得 低 于 药 品 货 架 或 药 品 堆 码 垛 高 度 的 2 / 3 位 置 。 　 　 ( 三 ) 高 架 仓 库 或 全 自 动 立 体 仓 库 的 货 架 层 高 在 4 . 5 米 至 8 米 之 间 的 ， 每 3 0 0 平 方 米 面 积 至 少 安 装 4 个 测 点 终 端 ， 每 增 加 3 0 0 平 方 米 至 少 增 加 2 个 测 点 终 端 ， 并 均 匀 分 布 在 货 架 上 、 下 位 置 ; 货 架 层 高 在 8 米 以 上 的 ， 每 3 0 0 平 方 米 面 积 至 少 安 装 6 个 测 点 终 端 ， 每 增 加 3 0 0 平 方 米 至 少 增 加 3 个 测 点 终 端 ， 并 均 匀 分 布 在 货 架 的 上 、 中 、 下 位 置 ; 不 足 3 0 0 平 方 米 的 按 3 0 0 平 方 米 计 算 。 　 　 高 架 仓 库 或 全 自 动 立 体 仓 库 上 层 测 点 终 端 安 装 的 位 置 ， 不 得 低 于 最 上 层 货 架 存 放 药 品 的 最 高 位 置 。 　 　 ( 四 ) 储 存 冷 藏 、 冷 冻 药 品 仓 库 测 点 终 端 的 安 装 数 量 ， 须 符 合 本 条 上 述 的 各 项 要 求 ， 其 安 装 数 量 按 每 1 0 0 平 方 米 面 积 计 算 。 　 　 第 十 四 条 每 台 独 立 的 冷 藏 、 冷 冻 药 品 运 输 车 辆 或 车 厢 ， 安 装 的 测 点 终 端 数 量 不 得 少 于 2 个 。 车 厢 容 积 超 过 2 0 立 方 米 的 ， 每 增 加 2 0 立 方 米 至 少 增 加 1 个 测 点 终 端 ， 不 足 2 0 立 方 米 的 按 2 0 立 方 米 计 算 。 　 　 每 台 冷 藏 箱 或 保 温 箱 应 当 至 少 配 置 一 个 测 点 终 端 。 　 　 第 十 五 条 测 点 终 端 应 当 牢 固 安 装 在 经 过 确 认 的 合 理 位 置 ， 避 免 储 运 作 业 及 人 员 活 动 对 监 测 设 备 造 成 影 响 或 损 坏 ， 其 安 装 位 置 不 得 随 意 变 动 。 　 　 第 十 六 条 企 业 应 当 对 测 点 终 端 每 年 至 少 进 行 一 次 校 准 ， 对 系 统 设 备 应 当 进 行 定 期 检 查 、 维 修 、 保 养 ， 并 建 立 档 案 。 　 　 第 十 七 条 系 统 应 当 满 足 相 关 部 门 实 施 在 线 远 程 监 管 的 条 件 。 温 湿 度 监 测 系 统 验 证 冷 藏 保 温 箱 / 冷 藏 冰 箱 / 低 温 柜 验 证 验 证 目 的 ： 根 据 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 ( 卫 生 部 令 第 9 0 号 ) 》 及 相 关 附 录 ( 附 录 五 ： 验 证 管 理 ) 中 的 要 求 ， 确 认 相 关 设 施 、 设 备 及 监 测 系 统 能 够 符 合 规 定 的 设 计 标 准 和 要 求 ， 并 能 安 全 、 有 效 地 正 常 运 行 和 使 用 ， 确 保 药 品 在 储 存 过 程 中 的 质 量 安 全 。 验 证 依 据 ： 1 、 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 及 附 录 2 、 参 照 J J F 1 1 0 1 2 0 0 3 《 环 境 试 验 设 备 温 度 、 湿 度 校 准 规 范 》 3 、 参 照 J J F 1 3 6 6 2 0 1 2 《 温 度 数 据 采 集 仪 校 准 规 范 》 　 　 附 录 5 《 验 证 管 理 》 内 容 摘 录 如 下 ： 　 　 冷 藏 箱 或 保 温 箱 验 证 的 项 目 至 少 包 括 ： 　 　 1 . 箱 内 温 度 分 布 特 性 的 测 试 与 分 析 ， 分 析 箱 体 内 温 度 变 化 及 趋 势 ; 　 　 2 . 蓄 冷 剂 配 备 使 用 的 条 件 测 试 ; 　 　 3 . 温 度 自 动 监 测 设 备 放 置 位 置 确 认 ; 　 　 4 . 开 箱 作 业 对 箱 内 温 度 分 布 及 变 化 的 影 响 ; 　 　 5 . 高 温 或 低 温 等 极 端 外 部 环 境 条 件 下 的 保 温 效 果 评 估 ; 　 　 6 . 运 输 最 长 时 限 验 证 。 　 　 第 七 条 应 当 根 据 验 证 对 象 及 项 目 ， 合 理 设 置 验 证 测 点 。 　 　 ( 一 ) 在 被 验 证 设 施 设 备 内 一 次 性 同 步 布 点 ， 确 保 各 测 点 采 集 数 据 的 同 步 、 有 效 。 　 　 ( 二 ) 在 被 验 证 设 施 设 备 内 ， 进 行 均 匀 性 布 点 、 特 殊 项 目 及 特 殊 位 置 专 门 布 点 。 　 　 ( 六 ) 每 个 冷 藏 箱 或 保 温 箱 的 测 点 数 量 不 得 少 于 5 个 。 　 　 第 八 条 应 当 确 定 适 宜 的 持 续 验 证 时 间 ， 以 保 证 验 证 数 据 的 充 分 、 有 效 及 连 续 。 　 　 ( 三 ) 冷 藏 箱 或 保 温 箱 经 过 预 热 或 预 冷 至 规 定 温 度 并 满 载 装 箱 后 ， 按 照 最 长 的 配 送 时 间 连 续 采 集 数 据 。 冷 藏 保 温 箱 / 冷 藏 冰 箱 / 低 温 柜 验 证 s o l u t i o n s 冷 链 解 决 方 案 查 看 详 情  科 研 实 验 室 科 研 实 验 室 场 所 ， 为 减 少 外 界 环 境 影 响 ， 以 及 仪 器 稳 定 工 作 的 需 要 ， 产 生 了 很 多 特 定 特 点 。 其 中 无 公 网 信 号 或 公 网 信 号 差 ， 部 分 特 定 区 域 无 公 网 信 号 更 成 为 一 种 常 态 ， 同 时 为 保 证 某 些 特 别 精 密 仪 器 的 稳 定 运 行 ， 附 近 甚 至 不 提 供 外 接 电 源 接 口 。 医 疗 药 品 行 业 对 药 品 生 产 和 流 通 企 业 、 体 外 诊 断 试 剂 生 产 和 经 验 企 业 ， 乃 至 下 游 的 医 院 来 说 ， 药 品 和 体 外 诊 断 试 剂 是 人 类 用 于 预 防 、 治 疗 、 诊 断 疾 病 的 特 殊 商 品 ， 储 存 环 境 的 好 坏 会 严 重 影 响 药 品 和 体 外 诊 断 试 剂 的 质 量 ， 并 直 接 影 响 到 对 疾 病 的 治 疗 效 果 ， 甚 至 决 定 病 人 的 生 命 。 所 以 在 G S P / G M P 等 相 关 认 证 时 都 强 制 要 求 安 装 温 湿 度 自 动 记 录 仪 或 者 温 湿 度 在 线 监 测 系 统 ， 并 对 其 具 体 功 能 给 出 明 确 要 求 。   s o l u t i o n s 行 业 法 规 查 看 详 情  2 0 2 1 0 9 0 6 医 药 产 品 冷 链 物 流 温 控 设 施 设 备 验 证     性 能 确 认 技 术 规 范 1 　 范 围 　 　 本 标 准 规 定 了 医 药 产 品 冷 链 物 流 涉 及 的 温 控 仓 库 、 温 控 车 辆 、 冷 藏 箱 、 保 温 箱 及 温 度 监 控 系 统 性 能 确 认 的 内 容 、 要 求 和 操 作 要 点 。 了 解 详 情  2 0 2 1 0 8 1 7 食 品 药 品 监 管 总 局 国 家 卫 生 计 生 委 关 于 贯 彻 实 施 新 修 订 《 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 》 的 通 知 食 品 药 品 监 管 总 局 国 家 卫 生 计 生 委 关 于 贯 彻 实 施 新 修 订 《 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 》 的 通 知 　 　 食 药 监 药 化 监 〔 2 0 1 6 〕 7 4 号 　 　 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 、 卫 生 计 生 委 ， 新 疆 生 产 建 设 兵 团 食 品 药 品 监 督 管 理 局 、 卫 生 局 ： 　 　 国 务 院 修 订 的 《 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 》 ( 以 下 简 称 《 条 例 》 ) 已 于 2 0 1 6 年 4 月 2 3 日 公 布 实 施 。 为 贯 彻 落 实 《 条 例 》 ， 规 范 我 国 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 ， 切 实 维 护 广 大 人 民 群 众 健 康 权 益 ， 现 将 有 关 要 求 通 知 如 下 ： 　 　 一 、 严 格 规 范 疫 苗 销 售 和 采 购 行 为 　 　 疫 苗 生 产 企 业 对 其 生 产 、 配 送 的 疫 苗 质 量 依 法 承 担 责 任 。 向 我 国 出 口 疫 苗 的 境 外 疫 苗 厂 商 应 当 在 我 国 境 内 指 定 一 家 代 理 机 构 ， 统 一 销 售 该 厂 商 进 口 的 全 部 疫 苗 ， 代 表 该 厂 商 履 行 《 条 例 》 规 定 疫 苗 生 产 企 业 的 全 部 责 任 。 该 机 构 应 当 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 ， 备 案 要 求 见 附 件 。 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 将 备 案 信 息 在 其 政 务 网 站 公 开 。 　 　 疫 苗 生 产 企 业 只 能 将 用 于 预 防 接 种 的 第 二 类 疫 苗 销 售 给 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 ( 含 承 担 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 职 能 的 市 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 ) ， 销 售 活 动 应 当 严 格 遵 守 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 ( 以 下 称 药 品 G S P ) ， 切 实 加 强 疫 苗 的 有 效 期 管 理 ， 防 止 过 期 疫 苗 进 入 使 用 环 节 。 生 产 血 液 制 品 和 进 行 临 床 研 究 所 用 疫 苗 ， 使 用 者 可 直 接 向 疫 苗 生 产 企 业 采 购 ， 生 产 企 业 应 严 格 审 核 ， 并 做 好 销 售 记 录 。 　 　 疾 病 预 防 控 制 机 构 通 过 省 级 公 共 资 源 交 易 平 台 采 购 疫 苗 。 第 一 类 疫 苗 的 疫 苗 计 划 、 分 发 供 应 管 理 按 照 《 预 防 接 种 工 作 规 范 》 要 求 执 行 。 第 二 类 疫 苗 采 购 计 划 由 接 种 单 位 提 出 ， 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 汇 总 后 逐 级 提 交 至 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 ， 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 通 过 省 级 公 共 资 源 交 易 平 台 组 织 全 省 集 中 采 购 ， 确 定 中 标 的 生 产 企 业 、 品 种 、 规 格 、 价 格 。 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 与 疫 苗 生 产 企 业 签 订 采 购 供 应 合 同 ， 明 确 双 方 权 利 义 务 和 责 任 。 　 　 承 担 国 家 医 药 储 备 任 务 的 药 品 经 营 企 业 和 疾 病 预 防 控 制 机 构 ， 应 按 照 有 关 政 府 部 门 的 指 令 进 行 储 备 疫 苗 的 收 储 和 调 用 。 　 　 二 、 严 格 过 渡 期 疫 苗 流 通 管 理 　 　 ( 一 ) 疫 苗 生 产 企 业 应 当 尽 快 做 好 疫 苗 销 售 和 配 送 各 项 准 备 ， 积 极 配 合 有 关 机 构 将 疫 苗 纳 入 省 级 公 共 资 源 交 易 平 台 集 中 采 购 ， 及 时 向 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 销 售 第 二 类 疫 苗 。 　 　 自 《 条 例 》 实 施 之 日 起 ， 原 疫 苗 经 营 企 业 不 得 购 进 疫 苗 ， 原 疫 苗 经 营 企 业 和 疫 苗 生 产 企 业 不 得 将 疫 苗 销 售 给 疾 病 预 防 控 制 机 构 以 外 的 单 位 和 个 人 。 　 　 ( 二 ) 尚 不 能 利 用 省 级 公 共 资 源 交 易 平 台 进 行 采 购 的 省 份 ， 第 二 类 疫 苗 参 照 现 有 的 第 一 类 疫 苗 采 购 模 式 进 行 采 购 。 对 于 尚 未 完 成 集 中 采 购 但 急 需 使 用 的 第 二 类 疫 苗 ， 可 根 据 实 际 情 况 ， 由 县 级 以 上 疾 病 预 防 控 制 机 构 直 接 向 疫 苗 生 产 企 业 订 购 。 自 发 文 之 日 起 ， 不 得 采 购 单 一 成 分 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 ( I P V ) 作 为 第 二 类 疫 苗 推 广 使 用 。 　 　 在 此 期 间 ， 如 果 没 有 符 合 条 件 的 配 送 企 业 ， 可 以 参 照 第 一 类 疫 苗 配 送 方 式 通 过 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 的 冷 链 系 统 进 行 配 送 。 　 　 ( 三 ) 原 疫 苗 经 营 企 业 在 2 0 1 6 年 4 月 2 5 日 前 已 购 进 的 第 二 类 疫 苗 可 继 续 销 售 至 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 ， 由 其 进 行 供 应 。 原 疫 苗 经 营 企 业 2 0 1 7 年 1 月 1 日 起 必 须 停 止 疫 苗 销 售 活 动 ， 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 注 销 《 药 品 经 营 许 可 证 》 或 核 减 疫 苗 经 营 范 围 。 　 　 ( 四 ) 各 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 在 2 0 1 6 年 4 月 2 5 日 前 已 购 进 的 第 二 类 疫 苗 ， 在 2 0 1 6 年 1 2 月 3 1 日 前 ， 可 按 照 逐 级 供 应 方 式 供 应 。 　 　 三 、 严 格 落 实 疫 苗 配 送 管 理 　 　 疫 苗 生 产 企 业 直 接 向 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 配 送 第 二 类 疫 苗 ， 或 者 委 托 具 备 冷 链 储 存 、 运 输 条 件 的 企 业 配 送 时 ， 应 当 严 格 遵 守 药 品 G S P 相 关 要 求 。 疫 苗 生 产 企 业 与 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 签 订 的 采 购 合 同 中 应 当 明 确 实 施 配 送 的 企 业 、 配 送 方 式 、 配 送 时 间 和 收 货 地 点 。 　 　 疫 苗 生 产 企 业 委 托 其 他 企 业 配 送 第 二 类 疫 苗 的 ， 应 当 严 控 配 送 企 业 数 量 ， 并 对 配 送 企 业 是 否 具 备 冷 链 储 存 、 运 输 条 件 及 执 行 药 品 G S P 的 能 力 进 行 严 格 审 查 ， 与 配 送 企 业 签 订 委 托 储 存 、 运 输 合 同 ， 约 定 双 方 责 任 和 义 务 。 配 送 企 业 应 当 书 面 承 诺 随 时 接 受 委 托 方 和 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 检 查 、 遵 守 药 品 G S P 相 关 要 求 ， 不 得 将 所 接 受 的 委 托 配 送 再 次 委 托 。 　 　 疫 苗 生 产 企 业 应 当 将 所 委 托 的 配 送 企 业 情 况 分 别 报 告 生 产 企 业 所 在 地 、 疫 苗 储 存 地 和 配 送 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 ， 附 委 托 配 送 合 同 复 印 件 、 对 配 送 企 业 审 查 情 况 和 配 送 企 业 承 诺 书 复 印 件 。 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 将 配 送 企 业 接 受 委 托 相 关 信 息 通 报 相 关 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 。 　 　 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 在 省 级 公 共 资 源 交 易 平 台 采 购 第 二 类 疫 苗 后 ， 供 应 给 本 行 政 区 域 的 接 种 单 位 。 　 　 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 依 照 《 预 防 接 种 工 作 规 范 》 等 规 定 ， 建 立 真 实 、 完 整 的 购 进 、 储 存 、 分 发 、 供 应 记 录 ， 相 关 资 料 保 存 至 超 过 疫 苗 有 效 期 2 年 备 查 。 　 　 四 、 严 格 落 实 疫 苗 冷 链 和 追 溯 管 理 要 求 　 　 疫 苗 生 产 企 业 和 配 送 疫 苗 的 企 业 储 存 、 运 输 疫 苗 时 ， 应 当 按 照 药 品 G S P 的 要 求 ， 确 保 温 湿 度 自 动 监 测 系 统 采 集 冷 链 储 存 、 运 输 数 据 真 实 、 原 始 、 完 整 、 准 确 ， 保 证 疫 苗 储 存 、 运 输 环 节 全 程 不 脱 离 冷 链 控 制 。 对 疫 苗 装 卸 、 交 接 等 情 况 下 的 温 度 控 制 要 求 应 在 验 证 基 础 上 作 出 规 定 。 　 　 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 接 种 单 位 应 当 遵 守 《 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 》 和 《 预 防 接 种 工 作 规 范 》 ， 在 疫 苗 储 存 、 运 输 的 全 过 程 中 按 要 求 定 时 监 测 、 记 录 温 度 ， 保 证 疫 苗 质 量 。 　 　 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 接 种 单 位 接 收 或 者 购 进 疫 苗 时 应 当 索 要 疫 苗 销 售 方 和 配 送 方 储 存 、 运 输 过 程 的 温 度 监 测 记 录 ， 记 录 可 以 为 纸 质 或 可 识 读 的 电 子 格 式 。 对 不 能 提 供 温 度 监 测 记 录 或 者 温 度 控 制 不 符 合 要 求 的 ， 不 得 接 收 或 者 购 进 ， 并 应 当 立 即 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 、 卫 生 计 生 部 门 报 告 。 对 采 用 冷 藏 箱 或 冷 藏 包 运 送 到 接 种 单 位 的 ， 要 查 看 冰 排 状 况 及 冷 藏 箱 或 冷 藏 包 内 的 温 度 表 ， 并 做 好 记 录 。 　 　 疫 苗 生 产 企 业 、 疾 病 预 防 控 制 机 构 和 接 种 单 位 应 当 按 照 国 家 有 关 药 品 追 溯 体 系 建 设 要 求 ， 积 极 运 用 信 息 技 术 建 立 疫 苗 追 溯 体 系 ， 如 实 记 录 疫 苗 销 售 、 储 存 、 运 输 、 使 用 信 息 ， 实 现 最 小 包 装 单 位 从 生 产 到 使 用 的 全 过 程 可 追 溯 。 配 送 疫 苗 的 企 业 应 当 按 生 产 企 业 要 求 如 实 记 录 储 存 、 运 输 环 节 信 息 。 在 疫 苗 全 程 追 溯 信 息 化 体 系 未 建 成 运 行 前 ， 可 使 用 现 有 的 记 录 方 式 达 到 追 溯 要 求 。 　 　 五 、 严 格 规 范 疫 苗 使 用 管 理 　 　 接 种 单 位 的 医 疗 卫 生 人 员 应 当 对 符 合 接 种 条 件 的 受 种 者 实 施 接 种 ， 并 依 照 《 预 防 接 种 工 作 规 范 》 ， 记 录 疫 苗 的 品 种 、 生 产 企 业 、 最 小 包 装 单 位 的 识 别 信 息 ( 或 批 号 ) 、 有 效 期 、 接 种 时 间 、 实 施 接 种 的 医 疗 卫 生 人 员 、 受 种 者 等 内 容 。 接 种 记 录 保 存 时 间 不 得 少 于 5 年 。 接 种 单 位 接 种 第 一 类 疫 苗 不 得 收 取 任 何 费 用 ， 接 种 第 二 类 疫 苗 可 以 收 取 服 务 费 、 接 种 耗 材 费 。 　 　 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 发 现 包 装 无 法 识 别 、 超 过 有 效 期 、 脱 离 冷 链 、 来 源 不 明 等 疫 苗 ， 应 当 逐 级 上 报 ， 其 中 第 一 类 疫 苗 上 报 至 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 ， 第 二 类 疫 苗 上 报 至 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 。 上 述 疫 苗 统 一 回 收 至 县 级 以 上 疾 病 预 防 控 制 机 构 ， 在 同 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 部 门 监 督 下 销 毁 ， 并 保 留 记 录 5 年 。 　 　 六 、 强 化 疫 苗 流 通 和 使 用 的 监 督 检 查 　 　 市 、 县 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 定 期 对 疫 苗 生 产 和 配 送 企 业 销 售 与 配 送 疫 苗 执 行 药 品 G S P 情 况 进 行 检 查 ， 对 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 疫 苗 储 存 、 运 输 执 行 《 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 》 情 况 进 行 检 查 ， 查 验 温 度 监 测 记 录 。 发 现 可 能 存 在 质 量 问 题 时 ， 可 以 抽 取 样 品 ， 并 按 国 家 有 关 规 定 送 检 。 检 查 和 检 验 结 果 及 时 向 社 会 公 开 。 　 　 县 级 卫 生 计 生 部 门 应 将 接 种 单 位 变 更 情 况 及 时 告 知 同 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 ， 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 将 对 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 监 督 检 查 发 现 的 问 题 及 时 通 报 同 级 卫 生 计 生 部 门 。 　 　 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 按 照 《 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 》 的 要 求 ， 组 织 对 疫 苗 生 产 企 业 、 配 送 疫 苗 的 企 业 执 行 药 品 G S P 情 况 进 行 飞 行 检 查 ， 对 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 疫 苗 储 存 、 运 输 执 行 《 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 》 情 况 进 行 飞 行 检 查 。 检 查 结 果 按 规 定 公 开 ， 并 将 发 现 的 相 关 问 题 通 报 卫 生 计 生 部 门 。 对 拒 绝 、 逃 避 、 阻 碍 、 对 抗 检 查 的 ， 依 照 《 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法 》 的 有 关 规 定 进 行 处 理 。 　 　 地 方 各 级 卫 生 计 生 部 门 要 做 好 疫 苗 购 进 、 供 应 和 使 用 情 况 的 监 督 检 查 。 检 查 疾 病 预 防 控 制 机 构 是 否 通 过 省 级 公 共 资 源 交 易 平 台 采 购 疫 苗 ， 是 否 索 取 疫 苗 储 存 、 运 输 全 过 程 温 度 监 测 记 录 等 相 关 资 料 。 检 查 接 种 单 位 接 种 记 录 是 否 完 整 ， 保 存 期 是 否 符 合 《 条 例 》 要 求 。 　 　 七 、 加 强 预 防 接 种 和 疫 苗 管 理 能 力 建 设 　 　 ( 一 ) 省 级 卫 生 计 生 部 门 要 在 2 0 1 6 年 1 2 月 3 1 日 前 将 疫 苗 采 购 工 作 全 部 纳 入 省 级 公 共 资 源 交 易 平 台 ， 建 立 疫 苗 采 购 专 家 库 和 规 范 、 高 效 的 采 购 流 程 ， 通 过 集 中 采 购 形 成 价 格 竞 争 和 谈 判 机 制 。 各 级 卫 生 计 生 部 门 要 通 过 《 条 例 》 实 施 ， 加 强 疫 苗 冷 链 设 备 建 设 和 管 理 ， 确 保 疫 苗 的 全 程 冷 链 运 转 和 记 录 完 整 可 追 溯 。 各 级 卫 生 计 生 部 门 要 加 强 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 信 息 化 建 设 ， 利 用 信 息 技 术 ， 实 现 信 息 区 域 共 享 ， 提 高 预 防 接 种 和 疫 苗 冷 链 管 理 水 平 。 　 　 ( 二 ) 地 方 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 以 《 条 例 》 的 修 订 和 贯 彻 实 施 为 契 机 ， 完 善 机 构 和 人 员 配 备 ， 推 进 建 立 专 职 检 查 员 队 伍 ， 切 实 提 高 检 查 专 业 化 水 平 ; 逐 步 提 高 省 级 药 品 检 验 机 构 对 疫 苗 类 产 品 的 检 验 能 力 ， 进 一 步 强 化 对 疫 苗 质 量 的 监 督 检 查 ， 落 实 监 管 责 任 ; 主 动 向 同 级 人 民 政 府 汇 报 ， 积 极 争 取 支 持 。 　 　 ( 三 ) 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 与 卫 生 计 生 部 门 应 建 立 信 息 共 享 与 协 作 机 制 ， 共 同 研 究 完 善 具 体 措 施 ， 认 真 细 致 做 好 各 项 工 作 ， 强 化 舆 论 引 导 ， 做 好 解 读 释 疑 。 对 实 施 中 遇 到 的 问 题 ， 应 当 及 时 向 食 品 药 品 监 管 总 局 或 国 家 卫 生 计 生 委 报 告 ， 保 证 《 条 例 》 平 稳 有 效 施 行 。 　 　 附 件 ： 境 外 疫 苗 厂 商 代 理 机 构 备 案 要 求 　 　 食 品 药 品 监 管 总 局 　 　 国 家 卫 生 计 生 委 　 　 2 0 1 6 年 6 月 1 3 日   附 件 境 外 疫 苗 厂 商 代 理 机 构 备 案 要 求 境 外 疫 苗 厂 商 代 理 机 构 备 案 表 受 理 号 ： 备 字                 代 理 机 构 名 称   （ 加 盖 公 章 ） 营 业 执 照 注 册 号 或 统 一 社 会 信 用 代 码   注 册 地 址   法 定 代 表 人   职 位   联 系 人   职 位   通 信 地 址   邮 编   电 话   手 机   传 真   电 子 信 箱 1 . 2 . （ 填 写 两 个 ） 境 外 疫 苗 厂 商 名 称   （ 只 能 填 写 一 个 持 证 商 ） 疫 苗 通 用 名 商 品 名 规 格 进 口 注 册 证 号         代 理 期 至 （ 格 式 为 某 年 某 月 某 日 ） 备 注   所 附 资 料 ： 1 . 代 理 机 构 营 业 执 照 复 印 件 ； 2 . 境 外 疫 苗 厂 商 出 具 的 授 权 委 托 书 复 印 件 及 其 公 证 文 书 、 中 文 译 本 。 境 外 疫 苗 厂 商 代 理 机 构 变 更 备 案 表 受 理 号 ： 变 字               代 理 机 构 名 称   （ 加 盖 公 章 ） 联 系 人   职 位   通 信 地 址   邮 编   电 话 手 机   传 真   变 更 内 容 变 更 前 ： 变 更 后 ： 原 受 理 号   备 注   所 附 资 料 ： 1 . 代 理 机 构 营 业 执 照 复 印 件 ； 2 . 如 变 更 事 项 涉 及 原 授 权 委 托 书 内 容 ， 应 提 供 新 的 授 权 委 托 书 复 印 件 及 其 公 证 文 书 、 中 文 译 本 。 3 . 如 境 外 疫 苗 厂 商 将 其 代 理 机 构 变 更 为 另 一 机 构 ， 不 得 使 用 本 表 。 应 另 行 重 新 备 案 ， 并 说 明 情 况 。 了 解 详 情  2 0 2 1 0 8 1 7 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 ( 2 0 1 7 年 版 ) 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 ( 2 0 1 7 年 版 )   　 　 第 一 章 总 则 　 　 第 一 条 为 规 范 疫 苗 储 存 、 运 输 ， 加 强 疫 苗 质 量 管 理 ， 保 障 预 防 接 种 的 安 全 性 和 有 效 性 ， 根 据 《 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 》 ， 制 定 本 规 范 。 　 　 第 二 条 本 规 范 适 用 于 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 、 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 的 疫 苗 储 存 、 运 输 管 理 。 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 的 疫 苗 储 存 、 运 输 管 理 还 应 当 遵 守 《 预 防 接 种 工 作 规 范 》 ; 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 的 疫 苗 储 存 、 运 输 管 理 还 应 当 遵 守 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。 　 　 第 三 条 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 应 当 配 备 从 事 疫 苗 管 理 的 专 职 人 员 ， 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 有 专 ( 兼 ) 职 人 员 负 责 疫 苗 管 理 ， 并 接 受 相 关 业 务 培 训 。 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 、 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 应 当 建 立 疫 苗 储 存 、 运 输 管 理 制 度 ， 做 好 疫 苗 的 储 存 、 运 输 工 作 。 　 　 第 四 条 各 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 和 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 规 范 实 施 的 监 督 管 理 工 作 。 　 　 第 二 章 疫 苗 储 存 、 运 输 的 设 施 设 备 　 　 第 五 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 、 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 应 当 装 备 保 障 疫 苗 质 量 的 储 存 、 运 输 冷 链 设 施 设 备 。 　 　 ( 一 ) 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 应 当 根 据 疫 苗 储 存 、 运 输 的 需 要 ， 配 备 普 通 冷 库 、 低 温 冷 库 、 冷 藏 车 和 自 动 温 度 监 测 器 材 或 设 备 等 。 　 　 ( 二 ) 设 区 的 市 级 、 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 当 配 备 普 通 冷 库 、 冷 藏 车 或 疫 苗 运 输 车 、 低 温 冰 箱 、 普 通 冰 箱 、 冷 藏 箱 ( 包 ) 、 冰 排 和 温 度 监 测 器 材 或 设 备 等 。 　 　 ( 三 ) 接 种 单 位 应 当 配 备 普 通 冰 箱 、 冷 藏 箱 ( 包 ) 、 冰 排 和 温 度 监 测 器 材 或 设 备 等 。 　 　 第 六 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 的 疫 苗 储 存 、 运 输 设 施 设 备 管 理 和 维 护 要 求 ： 　 　 ( 一 ) 用 于 疫 苗 储 存 的 冷 库 容 积 应 当 与 储 存 需 求 相 适 应 ， 应 当 配 有 自 动 监 测 、 调 控 、 显 示 、 记 录 温 度 状 况 以 及 报 警 的 设 备 ， 备 用 制 冷 机 组 、 备 用 发 电 机 组 或 安 装 双 路 电 路 。 　 　 ( 二 ) 冷 藏 车 能 自 动 调 控 、 显 示 和 记 录 温 度 状 况 。 　 　 ( 三 ) 冰 箱 的 补 充 、 更 新 应 当 选 用 具 备 医 疗 器 械 注 册 证 的 医 用 冰 箱 。 　 　 ( 四 ) 冷 藏 车 、 冰 箱 、 冷 藏 箱 ( 包 ) 在 储 存 、 运 输 疫 苗 前 应 当 达 到 相 应 的 温 度 要 求 。 　 　 ( 五 ) 自 动 温 度 监 测 设 备 ， 温 度 测 量 精 度 要 求 在 ± 0 . 5 ℃ 范 围 内 ; 冰 箱 监 测 用 温 度 计 ， 温 度 测 量 精 度 要 求 在 ± 1 ℃ 范 围 内 。 　 　 第 七 条 有 条 件 的 地 区 或 单 位 应 当 建 立 自 动 温 度 监 测 系 统 。 自 动 温 度 监 测 系 统 的 测 量 范 围 、 精 度 、 误 差 等 技 术 参 数 能 够 满 足 疫 苗 储 存 、 运 输 管 理 需 要 ， 具 有 不 间 断 监 测 、 连 续 记 录 、 数 据 存 储 、 显 示 及 报 警 功 能 。 　 　 第 八 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 、 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 应 当 建 立 健 全 冷 链 设 备 档 案 ， 并 对 疫 苗 储 存 、 运 输 设 施 设 备 运 行 状 况 进 行 记 录 。 　 　 第 九 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 当 定 期 评 估 辖 区 内 冷 链 设 施 设 备 的 装 备 和 运 行 状 况 ， 根 据 预 防 接 种 工 作 需 要 ， 制 定 冷 链 设 备 补 充 、 更 新 需 求 计 划 ， 参 考 “ 冷 链 设 备 维 护 周 期 和 使 用 年 限 参 考 标 准 ” ( 附 件 1 ) ， 报 同 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 和 上 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 ， 及 时 补 充 、 更 新 冷 链 设 备 设 施 。 　 　 第 三 章 疫 苗 储 存 、 运 输 的 温 度 监 测 　 　 第 十 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 、 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 必 须 按 照 疫 苗 使 用 说 明 书 、 《 预 防 接 种 工 作 规 范 》 等 有 关 疫 苗 储 存 、 运 输 的 温 度 要 求 储 存 和 运 输 疫 苗 。 　 　 第 十 一 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 按 以 下 要 求 对 疫 苗 的 储 存 温 度 进 行 监 测 和 记 录 。 　 　 ( 一 ) 采 用 自 动 温 度 监 测 器 材 或 设 备 对 冷 库 进 行 温 度 监 测 ， 须 同 时 每 天 上 午 和 下 午 至 少 各 进 行 一 次 人 工 温 度 记 录 ( 间 隔 不 少 于 6 小 时 ) ， 填 写 “ 冷 链 设 备 温 度 记 录 表 ” ( 附 件 2 ) 。 　 　 ( 二 ) 采 用 温 度 计 对 冰 箱 ( 包 括 普 通 冰 箱 、 低 温 冰 箱 ) 进 行 温 度 监 测 ， 须 每 天 上 午 和 下 午 各 进 行 一 次 温 度 记 录 ( 间 隔 不 少 于 6 小 时 ) ， 填 写 “ 冷 链 设 备 温 度 记 录 表 ” ( 附 件 2 ) 。 温 度 计 应 当 分 别 放 置 在 普 通 冰 箱 冷 藏 室 及 冷 冻 室 的 中 间 位 置 ， 低 温 冰 箱 的 中 间 位 置 。 每 次 应 当 测 量 冰 箱 内 存 放 疫 苗 的 各 室 温 度 ， 冰 箱 冷 藏 室 温 度 应 当 控 制 在 2 ℃ ～ 8 ℃ ， 冷 冻 室 温 度 应 当 控 制 在 ≤ 1 5 ℃ 。 有 条 件 的 地 区 或 单 位 可 以 应 用 自 动 温 度 监 测 器 材 或 设 备 对 冰 箱 进 行 温 度 监 测 记 录 。 　 　 ( 三 ) 可 采 用 温 度 计 对 冷 藏 箱 ( 包 ) 进 行 温 度 监 测 ， 有 条 件 的 地 区 或 单 位 可 以 使 用 具 有 外 部 显 示 温 度 功 能 的 冷 藏 箱 ( 包 ) 。 　 　 第 十 二 条 疫 苗 配 送 企 业 、 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 对 疫 苗 运 输 过 程 进 行 温 度 监 测 ， 并 填 写 “ 疫 苗 运 输 温 度 记 录 表 ” ( 附 件 3 ) 。 　 　 ( 一 ) 记 录 内 容 包 括 疫 苗 运 输 工 具 、 疫 苗 冷 藏 方 式 、 疫 苗 名 称 、 生 产 企 业 、 规 格 、 批 号 、 有 效 期 、 数 量 、 用 途 、 启 运 和 到 达 时 间 、 启 运 和 到 达 时 的 疫 苗 储 存 温 度 和 环 境 温 度 、 启 运 至 到 达 行 驶 里 程 、 送 / 收 疫 苗 单 位 、 送 / 收 疫 苗 人 签 名 。 　 　 ( 二 ) 运 输 时 间 超 过 6 小 时 ， 须 记 录 途 中 温 度 。 途 中 温 度 记 录 时 间 间 隔 不 超 过 6 小 时 。 　 　 第 十 三 条 对 于 冷 链 运 输 时 间 长 、 需 要 配 送 至 偏 远 地 区 的 疫 苗 ， 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 应 当 对 疫 苗 生 产 企 业 提 出 加 贴 温 度 控 制 标 签 的 要 求 并 在 招 标 文 件 中 提 出 。 疫 苗 生 产 企 业 应 当 根 据 疫 苗 的 稳 定 性 选 用 合 适 规 格 的 温 度 控 制 标 签 。 　 　 第 十 四 条 疫 苗 储 存 、 运 输 过 程 中 的 温 度 记 录 可 以 为 纸 质 或 可 识 读 的 电 子 格 式 ， 温 度 记 录 要 求 保 存 至 超 过 疫 苗 有 效 期 2 年 备 查 。 　 　 第 四 章 　 疫 苗 储 存 、 运 输 中 的 管 理 　 　 第 十 五 条 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疾 病 预 防 控 制 机 构 在 供 应 或 分 发 疫 苗 时 ， 应 当 向 收 货 方 提 供 疫 苗 运 输 的 设 备 类 型 、 起 运 和 到 达 时 间 、 本 次 运 输 过 程 的 疫 苗 运 输 温 度 记 录 、 发 货 单 和 签 收 单 等 资 料 。 　 　 第 十 六 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 在 接 收 或 者 购 进 疫 苗 时 ， 应 当 索 取 和 检 查 疫 苗 生 产 企 业 或 疫 苗 配 送 企 业 提 供 的 《 生 物 制 品 批 签 发 合 格 证 》 复 印 件 ， 进 口 疫 苗 还 应 当 提 供 《 进 口 药 品 通 关 单 》 复 印 件 。 收 货 时 应 当 核 实 疫 苗 运 输 的 设 备 类 型 、 本 次 运 输 过 程 的 疫 苗 运 输 温 度 记 录 ， 对 疫 苗 运 输 工 具 、 疫 苗 冷 藏 方 式 、 疫 苗 名 称 、 生 产 企 业 、 规 格 、 批 号 、 有 效 期 、 数 量 、 用 途 、 启 运 和 到 达 时 间 、 启 运 和 到 达 时 的 疫 苗 储 存 温 度 和 环 境 温 度 等 内 容 进 行 核 实 并 做 好 记 录 。 　 　 ( 一 ) 对 于 资 料 齐 全 、 符 合 冷 链 运 输 温 度 要 求 的 疫 苗 ， 方 可 接 收 。 　 　 ( 二 ) 对 资 料 不 全 、 符 合 冷 链 运 输 温 度 要 求 的 疫 苗 ， 接 收 单 位 可 暂 存 该 疫 苗 。 待 补 充 资 料 ， 符 合 第 一 款 要 求 后 办 理 接 收 入 库 手 续 。 　 　 ( 三 ) 对 不 能 提 供 本 次 运 输 过 程 的 疫 苗 运 输 温 度 记 录 或 不 符 合 冷 链 运 输 温 度 要 求 的 疫 苗 ， 不 得 接 收 或 购 进 。 疫 苗 储 存 、 运 输 过 程 中 温 度 异 常 的 处 理 ， 按 照 第 二 十 二 、 二 十 三 、 二 十 四 条 执 行 。 　 　 第 十 七 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 对 验 收 合 格 的 疫 苗 ， 应 当 按 照 规 定 的 温 度 要 求 储 存 ， 按 疫 苗 品 种 、 批 号 分 类 码 放 。 　 　 第 十 八 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 按 照 有 效 期 或 进 货 先 后 顺 序 供 应 、 分 发 和 使 用 疫 苗 。 　 　 第 十 九 条 疫 苗 生 产 企 业 、 疫 苗 配 送 企 业 、 疫 苗 仓 储 企 业 应 当 定 期 对 储 存 的 疫 苗 进 行 检 查 并 记 录 。 对 超 过 有 效 期 或 储 存 温 度 不 符 合 要 求 的 疫 苗 ， 应 当 采 取 隔 离 存 放 、 暂 停 发 货 等 措 施 。 　 　 第 二 十 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 定 期 对 储 存 的 疫 苗 进 行 检 查 并 记 录 ， 对 包 装 无 法 识 别 、 超 过 有 效 期 、 不 符 合 储 存 温 度 要 求 的 疫 苗 ， 应 当 定 期 逐 级 上 报 ， 其 中 第 一 类 疫 苗 上 报 至 省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 ， 第 二 类 疫 苗 上 报 至 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 。 　 　 对 于 需 报 废 的 疫 苗 ， 应 当 在 当 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 行 政 部 门 的 监 督 下 ， 按 照 相 关 规 定 统 一 销 毁 。 接 种 单 位 需 报 废 的 疫 苗 ， 应 当 统 一 回 收 至 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 统 一 销 毁 。 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 如 实 记 录 销 毁 、 回 收 情 况 ， 销 毁 记 录 保 存 5 年 以 上 。 　 　 第 二 十 一 条 疫 苗 的 收 货 、 验 收 、 在 库 检 查 等 记 录 应 当 保 存 至 超 过 疫 苗 有 效 期 2 年 备 查 。 　 　 第 五 章 　 疫 苗 储 存 、 运 输 中 温 度 异 常 的 管 理 　 　 第 二 十 二 条 疫 苗 应 当 在 批 准 的 温 度 范 围 ( 控 制 温 度 ) 内 储 存 、 运 输 。 疫 苗 生 产 企 业 应 当 评 估 疫 苗 储 存 、 运 输 过 程 中 出 入 库 、 装 卸 等 常 规 操 作 产 生 的 温 度 偏 差 对 疫 苗 质 量 的 影 响 及 可 接 收 的 条 件 。 符 合 接 收 条 件 的 ， 疫 苗 配 送 企 业 、 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 应 当 接 收 疫 苗 。 　 　 第 二 十 三 条 疾 病 预 防 控 制 机 构 、 接 种 单 位 采 用 冰 箱 、 冷 藏 箱 ( 包 ) 储 存 疫 苗 的 ， 在 存 放 、 取 用 疫 苗 时 应 当 及 时 开 关 冰 箱 、 冷 藏 箱 ( 包 ) 门 / 盖 ， 尽 可 能 减 少 疫 苗 暴 露 于 控 制 温 度 范 围 外 的 时 间 。 　 　 第 二 十 四 条 在 特 殊 情 况 下 ， 如 停 电 、 储 存 运 输 设 备 发 生 故 障 ， 造 成 温 度 异 常 的 ， 须 填 写 “ 疫 苗 储 存 和 运 输 温 度 异 常 情 况 记 录 表 ” ( 附 件 4 ) 。 疫 苗 生 产 企 业 应 当 及 时 启 动 重 大 偏 差 或 次 要 偏 差 处 理 流 程 ， 评 估 其 对 产 品 质 量 的 潜 在 影 响 ， 并 将 评 估 报 告 提 交 给 相 应 单 位 。 经 评 估 对 产 品 质 量 没 有 影 响 的 ， 可 继 续 使 用 。 经 评 估 对 产 品 质 量 产 生 不 良 影 响 的 ， 应 当 在 当 地 卫 生 计 生 行 政 部 门 和 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 下 销 毁 。 　 　 第 六 章 附 则 　 　 第 二 十 五 条 本 规 范 由 国 家 卫 生 计 生 委 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 解 释 。 　 　 第 二 十 六 条 本 规 范 自 发 布 之 日 起 施 行 。   附 件 1 冷 链 设 备 维 护 周 期 和 使 用 年 限 参 考 标 准 设 备 名 称 建 议 维 护 周 期 建 议 使 用 年 限 参 考 依 据 冷 藏 车 5 0 0 7 0 0 小 时 进 行 一 次 维 护 和 保 养 。 1 0 1 5 年 / 4 0 6 0 万 公 里 机 动 车 强 制 报 废 标 准 规 定 疫 苗 运 输 车 一 般 5 0 0 0 公 里 维 护 一 次 。 1 5 年 机 动 车 强 制 报 废 标 准 规 定 低 温 冷 库 每 年 至 少 全 面 维 护 一 次 。 8 1 0 年 中 华 人 民 共 和 国 机 械 行 业 标 准 J B / T 9 0 6 1 1 9 9 9 / 冷 库 管 理 规 范 普 通 冷 库 每 年 至 少 全 面 维 护 一 次 。 8 1 0 年 中 华 人 民 共 和 国 机 械 行 业 标 准 J B / T 9 0 6 1 1 9 9 9 / 冷 库 管 理 规 范 低 温 冰 箱 根 据 需 要 定 期 除 霜 。 8 1 0 年 中 华 人 民 共 和 国 医 用 低 温 保 存 箱 国 家 标 准 G B T 2 0 1 5 4 普 通 冰 箱   8 1 0 年 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 行 业 标 准 Y Y 0 0 8 6 2 0 0 7 冷 藏 箱 （ 包 ） 每 次 使 用 后 进 行 清 洁 和 擦 拭 。 在 保 证 封 闭 和 保 温 状 态 正 常 的 情 况 下 可 长 期 使 用 。 W H O / E P I / L H I S / 9 7 0 7 ( E 4 / P R O C / 1 )   附 件 2                                               年               月 冷 链 设 备 温 度 记 录 表 冷 链 设 备 名 称 :                           设 备 编 码 ：                                       使 用 单 位 ：                                 记 录 日 期 记 录 时 间 温 度 ( ℃ ) 记 录 人 记 录 日 期 记 录 时 间 温 度 ( ℃ ) 记 录 人 冷 藏 冷 冻 冷 藏 冷 冻 1 上 午         1 7 上 午         下 午         下 午         2 上 午         1 8 上 午         下 午         下 午         3 上 午         1 9 上 午         下 午         下 午         4 上 午         2 0 上 午         下 午         下 午         5 上 午         2 1 上 午         下 午         下 午         6 上 午         2 2 上 午         下 午         下 午         7 上 午         2 3 上 午         下 午         下 午         8 上 午         2 4 上 午         下 午         下 午         9 上 午         2 5 上 午         下 午         下 午         1 0 上 午         2 6 上 午         下 午         下 午         1 1 上 午         2 7 上 午         下 午         下 午         1 2 上 午         2 8 上 午         下 午         下 午         1 3 上 午         2 9 上 午         下 午         下 午         1 4 上 午         3 0 上 午         下 午         下 午         1 5 上 午         3 1 上 午         下 午         下 午         1 6 上 午                     下 午                   填 写 说 明 ： 每 台 冷 链 设 备 每 月 一 张 表 ， 每 天 记 录 2 次 温 度 ， 间 隔 不 少 于 6 小 时 。     附 件 3               　 　 疫 苗 运 输 温 度 记 录 表 出 / 入 库 日 期 ：                 年         月         日       出 / 入 库 单 号 ：                             疫 苗 运 输 工 具 ： ⑴ 冷 藏 车       ⑵ 疫 苗 运 输 车       ⑶ 其 他                                     疫 苗 冷 藏 方 式 ： ⑴ 冷 藏 车       ⑵ 车 载 冷 藏 箱       ⑶ 其 他                                     运 输 疫 苗 情 况 ：   疫 苗 名 称 生 产 企 业 规 格 批 号 有 效 期 数 量 ( 支 ) 疫 苗 类 别                                                                                                                   运 输 温 度 记 录 : 项 目 日 期 / 时 间 疫 苗 储 存 温 度 环 境 温 度 启 运 年     月     日     时     分 ℃ ℃ 途 中 年     月     日     时     分 年     月     日     时     分 年     月     日     时     分 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 到 达             年     月     日     时     分 ℃ ℃   启 运 至 到 达 行 驶 里 程 数 ：                 千 米   送 疫 苗 单 位 :                                                             送 疫 苗 人 签 名 ：                                                               收 疫 苗 单 位 :                                           了 解 详 情  p a r t n e r 合 作 伙 伴 太 原 钢 铁 （ 集 团 ） 有 限 公 司 总 医 院 中 铁 三 局 集 团 中 心 医 院 太 原 市 精 神 病 医 院 龙 岩 市 第 一 医 院 复 旦 大 学 附 属 中 山 医 院 厦 门 医 院 龙 岩 市 中 医 院 厦 门 市 第 一 医 院 厦 门 市 弘 爱 医 院 查 看 更 多  　 　   在 线 客 服 联 系 方 式 服 务 时 间 ： 9 : 3 0 — 6 : 3 0 联 系 电 话 :  4 0 0 6 2 8 3 1 9 1  1 8 9 6 5 1 7 7 9 1 9 意 见 反 馈 :  您 的 每 一 条 建 议 我 都 都 会 认 真 采 纳 及 时 调 整       微 信 公 众 号 客 服 微 信 二 维 码 4 0 0 6 2 8 3 1 9 1 厦 门 市 软 件 园 二 期 望 海 路 5 5 号 A 8 0 6 冷 链 监 控 系 统 鹰 阅 物 联 云 系 列 蜂 溯 自 组 网 系 列 记 录 仪 & 配 套 冷 链 监 控 云 平 台 G S P 冷 链 验 证 冷 库 验 证 / 冻 库 验 证 冷 藏 车 验 证 / 冷 冻 车 验 证 温 湿 度 监 控 系 统 验 证 冷 藏 保 温 箱 / 冷 藏 冰 箱 / 低 温 柜 验 证 引 路 者 验 证 云 平 台 冷 链 解 决 方 案 医 疗 药 品 行 业 科 研 实 验 室 国 家 相 关 法 规 药 品 经 营 法 规 疫 苗 法 规 器 械 法 规 验 证 国 标 走 进 引 路 者 关 于 我 们 发 展 历 程 冷 链 监 控 云 平 台 引 路 者 验 证 云 平 台 联 系 我 们 合 作 伙 伴 C o p y r i g h t 2 0 2 0 厦 门 引 路 者 仪 器 有 限 公 司   闽 I C P 备 1 8 0 2 5 9 6 0 号 C o p y r i g h t 2 0 2 0 厦 门 引 路 者 仪 器 科 技 有 限 公 司   闽 I C P 备 1 8 0 2 5 9 6 0 号 网 站 建 设 ： 中 企 动 力 厦 门 微 信 公 众 号

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