北京市推动罕见病药品保障与临床急需药械进口优化方案的实施

近日，北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京海关以及首都机场临空经济区管委会等多个部门，共同发布了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》与《北京市促进临床急需药械进口工作实施方案（试行）》。
这一系列的实施方案旨在优化罕见病药品以及临床急需药械的供应保障机制，从而缩短患者用药等待时间，保障药品药械的品种数量，并确保全程可追溯。

罕见病，这一在全球范围内已知的约有7000至10000种的特殊疾病群体，在我国已登记的患者数量约达78万例。
北京作为我国的优质医疗资源集聚地，所面临的疾病复杂性高，患者用药个体化差异大，所需药品的种类繁多。
随着国外不断有罕见病药物研发成功并获批上市，许多患者往往通过代购的方式购买国内尚未上市的药物。
这种方式存在明显的安全隐患，且药品来源并不稳定。

针对上述问题，北京市此次出台的实施方案着重从以下几个方面进行优化：

一、罕见病药品保障

实施方案明确提出建立罕见病临床急需药品的白名单制度，这一制度将涵盖药品的临时进口、流通、使用全过程。
在此基础上，北京市将充分利用天竺综合保税区的区域优势，运用保税备货模式，实现罕见病药品的一次通关、多次出区使用。
这不仅大大简化了药品的进口流程，也提高了药品供应的稳定性。

二、临床急需药械进口审批优化

为了加速临床急需药械的进口流程，实施方案将传统的串联评估论证调整为并联开展。
将由国家卫生健康委指导北京市卫生健康委组织联合专家组进行同步评估论证。
同时，对于再次申请进口的品种，实施方案合理简化了评估论证的内容，这无疑大大提高了审批效率。

三、全程可追溯的保障措施

为了确保患者用药用械的安全，北京市同步出台了药品进口企业产品追溯体系建设的指导意见。
这一体系的建设旨在健全事中事后监管机制，实现全流程闭环管理。
从药品的进口、流通到使用，每一个环节都将被有效监控和追溯，从而确保药品的真实性和质量。

四、多方协同合作

北京市药监局相关负责人表示，这一方案的实施离不开各部门的协同合作。
从制定方案到实施，各部门都积极参与，共同为解决罕见病患者的用药问题而努力。
同时，该方案的实施也将积极听取社会各界的意见和建议，不断完善和优化方案。

北京市的这一系列实施方案为罕见病药品保障和临床急需药械进口提供了全新的解决方案。
这不仅体现了北京市对罕见病患者的深切关怀，也显示了我国在药品供应保障方面的决心和进步。
我们期待这一方案能够顺利实施，为更多的罕见病患者带来福音。

标签： 罕见、 保障、 临床、 北京市、 药品、

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