关于国家药监局对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物检查及处理的公告

国家药品监督管理局在医疗器械监管工作中，始终保持高度警惕，坚决维护公众利益和健康安全。
最近，国家药监局发布了一份重要公告，对韩国硕祺医疗株式会社生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物进行了现场检查，发现存在严重质量问题，为此采取了一系列措施保障公众用械安全。
以下为公告详细内容及相关解读。

一、公告背景

近期，国家药品监督管理局对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：SearchMedical Co., Ltd）进行了现场检查。
检查的对象是该公司生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。
经过严格的现场检查和评估，药监局发现了该公司在管理体系上存在的严重缺陷。

二、现场检查情况

检查发现，韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷。
该公司在生产和质量控制过程中未能严格遵守相关法规和标准，导致产品存在质量安全隐患。
这一发现引起了国家药品监督管理局的高度重视，为确保公众用械安全，必须立即采取措施。

三、应对措施

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定对韩国硕祺医疗株式会社生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物暂停进口、经营和使用。
这一决定旨在保护消费者的权益和安全，防止有质量问题的产品流入市场。

四、消费者权益保障

国家药品监督管理局高度重视消费者的权益，在发布公告的同时，提供了多种渠道供消费者反映问题和进行投诉。
消费者可以通过央广网客户端提供新闻线索，报料热线400-800-0088随时提供信息。
消费者还可以通过央广网啄木鸟消费者投诉平台进行线上投诉。
国家药品监督管理局将积极处理消费者的投诉和反馈，维护消费者的合法权益。

五、版权声明

国家药品监督管理局强调，本篇文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。
如需转载，请联系：cnrbanquan@cnr.cn。
不尊重原创的行为将受到责任追究。

六、总结

本次公告是国家药品监督管理局为保障公众利益和健康安全而采取的重要措施之一。
我们呼吁相关企业和生产商要严格遵守法规和标准，不断提高产品质量和安全性能。
同时，我们也提醒消费者在购买和使用医疗器械时要保持警惕，选择正规渠道购买合法产品。
当发现产品有质量问题时，要及时向有关部门反映和投诉。

以上就是关于国家药监局对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物检查及处理的公告及相关解读。
我们希望通过这次公告能引起广大公众的关注和支持，共同维护医疗器械市场的安全和稳定。

标签： 注册证、 植入物、 医疗器械、 国家药监局、

本文地址： https://www.gosl.cn/hlzxwz/b2282c858f5b8754c126.html

上一篇：一重大项目建设正在加速推进...
下一篇：科技赋能，大连口袋公园成数智化科普新标杆...